Medikamente aus dem Ausland: günstiger oder gefährlicher?

Der Ausgangspunkt ist ein Verbot, keine Freimenge

Die deutsche Regelung beginnt nicht mit einer erlaubten Menge, sondern mit einem Verbot. § 73 des Arzneimittelgesetzes trägt die Überschrift „Verbringungsverbot“.

Absatz 1 legt fest: Arzneimittel, die der Zulassungs-, Genehmigungs- oder Registrierungspflicht unterliegen, dürfen nur nach Deutschland gebracht werden, wenn sie hier zugelassen, genehmigt, registriert oder davon freigestellt sind — und wenn der Empfänger ein pharmazeutischer Unternehmer, Großhändler, Tierarzt, eine Apotheke oder ein entsprechend versorgtes Krankenhaus ist. Aus einem Staat außerhalb der EU und des Europäischen Wirtschaftsraums ist zusätzlich eine behördliche Erlaubnis erforderlich.

Für Reisende gilt das alles nicht unmittelbar — sie fallen unter eine Ausnahme. Aber es ist eine Ausnahme, und ihr Zuschnitt ist eng.

Die Ausnahme für den persönlichen Bedarf

§ 73 Absatz 2 nennt die Fälle, in denen das Verbot nicht greift. Zwei davon betreffen Privatpersonen:

Der Gesetzestext nennt keine Tages- oder Monatszahl. Er sagt „übliche[r] persönliche[r] Bedarf“ — ein unbestimmter Rechtsbegriff, den die Zollbehörde im Einzelfall auslegt. Eine 90-Tage-Grenze, wie sie vielfach genannt wird, steht so nicht im Gesetz. Wer eine belastbare Auskunft für einen konkreten Fall braucht, erhält sie bei der Zollverwaltung, nicht aus einem Ratgeber.

Für den Versandhandel aus dem europäischen Ausland an Endverbraucher gilt eine eigene Bestimmung (§ 73 Absatz 1 Nummer 1a): Die versendende Apotheke muss nach ihrem nationalen Recht zum Versandhandel befugt sein, und dieses Recht muss dem deutschen Apothekenrecht in den Versandhandelsvorschriften entsprechen. Das Bundesministerium veröffentlicht dazu in regelmäßigen Abständen eine aktualisierte Übersicht der Staaten mit vergleichbaren Sicherheitsstandards.

Gefälschte Arzneimittel: ein eigenes, ausdrückliches Verbot

Absatz 1b des § 73 steht für sich:

„Es ist verboten, gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe in den Geltungsbereich dieses Gesetzes zu verbringen.“

Ohne Mengenausnahme, ohne Reisendenprivileg. Was ein gefälschtes Arzneimittel ist, definiert § 4 Absatz 40 AMG; das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte gibt die Definition wieder: falsche Angaben über Identität (Verpackung, Kennzeichnung, Bezeichnung, Zusammensetzung, Gehalt der Bestandteile), über die Herkunft (Hersteller, Herstellungsland, Herkunftsland, Zulassungsinhaber) oder über den Vertriebsweg.

Die entscheidende Unterscheidung ist nicht das Land

Hier weicht die Behördendarstellung deutlich von der verbreiteten Annahme ab. Das BfArM hält fest:

„Die Zahl der identifizierten Arzneimittelfälschungen in der so genannten legalen Lieferkette, also z.B. in einer öffentlichen Apotheke, ist insgesamt sehr gering.“

Und weiter: „Grundsätzlich ist zu unterscheiden, ob gefälschte Arzneimittel über die legale Lieferkette an den Patienten gelangen oder über illegale Quellen bezogen werden, wie z.B. über nicht autorisierte Internethändler.“

Maßgeblich ist also der Bezugsweg, nicht die Weltregion. Eine Apotheke in einem anderen EU-Staat ist Teil einer beaufsichtigten Lieferkette; ein Anbieter ohne Registereintrag ist es nicht — unabhängig davon, wo er sitzt.

Was eine Fälschung anrichten kann

Das BfArM benennt den Schaden konkret: Die Einnahme eines gefälschten Arzneimittels kann gravierende gesundheitliche Auswirkungen haben. Betroffen sind insbesondere Fälschungen, die zu wenig oder keinen Wirkstoff oder schädliche Verunreinigungen enthalten.

Der erste Fall ist der tückischere: Ein Präparat ohne Wirkstoff macht nicht akut krank — es lässt die behandelte Erkrankung unbehandelt weiterlaufen, während die Betroffenen sich in Behandlung glauben.

Wenn Sie im Internet bestellen

Für den Onlinekauf gibt es ein Erkennungsmerkmal, das keine Vertrauensfrage ist, sondern eine Prüfung. Nach Darstellung des BfArM zum Arzneimittelkauf im Internet gilt:

• Jedes EU-Land führt ein Register der legalen, für den Internethandel zugelassenen Arzneimittelhändler. In Deutschland liegt dieses Versandhandels-Register beim BfArM.
• Registrierte Anbieter sind an einem EU-Sicherheitslogo zu erkennen. Es ist verpflichtend und muss auf der Website gut sichtbar angezeigt werden.
• Ein Klick auf das Logo ruft den zugehörigen Registereintrag auf — mit den Kontaktdaten des Anbieters und der zuständigen Überwachungsbehörde.
• Erst nachdem der korrekte Registereintrag aufgerufen wurde, sollte über die Website eingekauft werden.

Ein Logo, das sich nicht anklicken lässt oder das auf keinen Registereintrag führt, ist kein Logo, sondern ein Bild. Das BfArM weist eigens darauf hin, dass sein Logo im Internet missbräuchlich verwendet wird, um eine Zertifizierung zu behaupten, die es nicht vergibt: Das BfArM wirbt weder für Produkte noch für Anbieter.

Was das für die Reiseapotheke bedeutet

Aus der Rechtslage und den Behördenhinweisen ergibt sich eine kurze, unspektakuläre Reihe von Folgerungen:

• Der eigene Bedarf reist mit. Wer regelmäßig Arzneimittel einnimmt, nimmt sie für die Reisedauer aus der eigenen Apotheke mit — dann stellt sich die Einfuhrfrage bei der Rückkehr für angebrochene Packungen gar nicht erst.
• Verschreibungspflicht ist keine Formalie. Sie besteht, weil vor der Anwendung eine ärztliche Beurteilung stehen soll — Indikation, Gegenanzeigen, Wechselwirkungen, Dosierung und Überwachung des Verlaufs. Ein Präparat, das im Ausland ohne Rezept erhältlich ist, ist damit nicht ungefährlicher; es fehlt lediglich der Schritt davor. Das gilt auch für hormonelle Verhütungsmittel, die in Deutschland aus genau diesem Grund verschreibungspflichtig sind.
• Erkranken im Urlaub heißt: ärztlich abklären lassen, nicht in der Apotheke am Ort raten.
• Beipackzettel und Wirkstoffangabe lesen. Ein gleich aussehender Handelsname bedeutet nicht denselben Wirkstoff, dieselbe Wirkstärke oder dieselbe Zusammensetzung — in Deutschland verkehrsfähig ist nur, was hier zugelassen ist.
• Im Zweifel nicht einnehmen und die Frage nach der Rückkehr ärztlich oder in der Apotheke klären.

Wann ärztlicher Rat erforderlich ist

• vor der Einnahme eines im Ausland erworbenen verschreibungspflichtigen Arzneimittels — vorher, nicht danach
• bei Beschwerden nach der Einnahme eines im Ausland gekauften Präparats
• wenn eine Dauermedikation im Ausland fortgesetzt werden soll und das gewohnte Präparat dort nicht verfügbar ist
• bei einer Reise mit Arzneimitteln, die besonderen Vorschriften unterliegen — die notwendigen Bescheinigungen sind vor der Abreise zu klären

Was dieser Beitrag nicht leistet

Er nennt keine Präparate, keine Marken und keine Bezugsquellen.

Er ist keine Rechtsberatung. Was im Einzelfall als „übliche[r] persönliche[r] Bedarf“ gilt, entscheidet die Zollverwaltung.

Er ersetzt keine ärztliche Beratung, insbesondere nicht bei Dauermedikation.

Quellen

• Bundesministerium der Justiz / Bundesamt für Justiz: § 73 Arzneimittelgesetz — Verbringungsverbot. Trägt: Verbringen zulassungs-, genehmigungs- oder registrierungspflichtiger Arzneimittel nur bei deutscher Zulassung, Genehmigung, Registrierung oder Freistellung und nur an die genannten Empfänger; aus Drittstaaten zusätzlich Erlaubnis nach §§ 72, 72b, 72c · Versandhandel an Endverbraucher nach Absatz 1 Nummer 1a einschließlich der Anforderung vergleichbarer nationaler Versandhandelsvorschriften und der regelmäßig veröffentlichten Übersicht des Bundesministeriums · Absatz 1b: „Es ist verboten, gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe in den Geltungsbereich dieses Gesetzes zu verbringen.“ · Absatz 2 Nummer 6: Einbringen bei der Einreise „in einer dem üblichen persönlichen Bedarf entsprechenden Menge“ · Absatz 2 Nummer 6a: Bezug aus EU/EWR, im Herkunftsland verkehrsfähig, ohne gewerbs- oder berufsmäßige Vermittlung, in einer dem üblichen persönlichen Bedarf entsprechenden Menge. Eine Angabe zu 90 Tagen enthält die Vorschrift nicht.
• Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte: Arzneimittelfälschungen. Trägt: „Die Zahl der identifizierten Arzneimittelfälschungen in der so genannten legalen Lieferkette, also z.B. in einer öffentlichen Apotheke, ist insgesamt sehr gering.“ · „die Einnahme eines gefälschten Arzneimittels kann gravierende gesundheitliche Auswirkungen haben“, insbesondere bei Fälschungen mit zu wenig oder keinem Wirkstoff oder mit schädlichen Verunreinigungen · Unterscheidung zwischen legaler Lieferkette und illegalen Quellen wie nicht autorisierten Internethändlern · Definition der Arzneimittelfälschung nach § 4 Absatz 40 AMG (falsche Angaben zu Identität, Herkunft oder Vertriebsweg).
• Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte: Arzneimittelkauf im Internet. Trägt: Register der legalen, für den Internethandel zugelassenen Apotheken in jedem EU-Land, in Deutschland beim BfArM · verpflichtendes EU-Sicherheitslogo, gut sichtbar auf der Website · Aufruf des Registereintrags per Klick auf das Logo mit Kontaktdaten des Anbieters und der Überwachungsbehörde · „Erst nachdem der korrekte Registereintrag aufgerufen wurde, sollte man über die Webseite Medikamente einkaufen.“ · missbräuchliche Verwendung des BfArM-Logos und die Feststellung, dass das BfArM weder für Produkte noch für Anbieter wirbt.